Movano reicht den ersten FDA-Antrag für Evie Ring ein

3. August 2023

13:00

Movano Health, ein Unternehmen für Gesundheitslösungen an der Schnittstelle zwischen Medizin- und Verbrauchergeräten und Hersteller des Evie-Rings, hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine 510(k)-Vorvermarktungsmitteilung für das erste kommerzielle Produkt des Unternehmens, den Evie, eingereicht Ring.

Der Antrag hat den ersten Meilenstein des Prüfprozesses, eine erste Prüfung auf Vollständigkeit, bestanden und wird nun von der FDA vollständig geprüft.

Eine der wichtigsten Komponenten des FDA-Antrags ist die klinische Leistung des Rings. Im vierten Quartal 2022 schloss Movano Health eine erfolgreiche zentrale Hypoxiestudie mit der University of California, San Francisco (UCSF) ab, um die Genauigkeit der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) von Evie zu bewerten. Beim Vergleich der Gesamtgenauigkeit der Ringdaten mit Daten aus arteriellen Blutgasdaten erreichte der Evie-Ring eine Fehlerquote von etwa 2 % und lag damit deutlich unter der FDA-Richtlinie von 3,5 % für SpO2. In einem separaten nichtklinischen Test, der von Movano Health gemäß dem Standard und den FDA-Richtlinien durchgeführt wurde, wurde der Puls im Bereich von 40 bis 240 Schlägen pro Minute (BPM) getestet und die Evie-Ring-Fehlertoleranz betrug 1 BPM, was ebenfalls über den FDA-Anforderungen liegt.

John Mastrototaro, CEO von Movano Health, sagte: „Von Anfang an bestand unsere Vision für Evie darin, ein tragbares Gerät für den Verbraucher zu entwickeln, das schön, zugänglich und personalisiert ist und von der FDA als Medizinprodukt zugelassen ist.“ Dieser erste Antrag Die Zulassung zur FDA stellt für unser Team einen bedeutsamen Meilenstein dar und stellt die Weichen für künftige FDA-Einreichungen. Der Aufwand, der damit verbunden ist, ein Medizingeräteunternehmen zu werden, ist sicherlich erheblich, aber wir glauben, dass dies ein äußerst wettbewerbsfähiges Unterscheidungsmerkmal und ein starker Vorteil im Vergleich zu bestehenden Wellness-Lösungen ist Es wird auch erwartet, dass dadurch bedeutende Partnerschaftsmöglichkeiten mit dem Gesundheitswesen und anderen Unternehmen eröffnet werden. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA während des Prüfprozesses.“

Der Evie Ring kombiniert Gesundheits- und Wellness-Metriken, um ein vollständiges Bild der eigenen Gesundheit zu vermitteln: Ruheherzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, SpO2, Atemfrequenz, Hauttemperaturvariabilität, Perioden- und Ovulationsverfolgung, Menstruationssymptomverfolgung, Aktivitätsprofil, einschließlich Schritte, aktiv Minuten und verbrannte Kalorien, Schlafphasen und -dauer sowie Stimmungsverfolgung. Diese Daten werden über eine mobile App bereitgestellt, die darauf abzielt, die Darstellung von Daten zu vereinfachen, von komplexen Grafiken und Diagrammen wegzukommen und biometrische Daten in umsetzbare Erkenntnisse umzuwandeln, die Frauen dabei helfen, überschaubare Änderungen im Lebensstil vorzunehmen und einen proaktiveren Ansatz zur Risikominderung zu verfolgen einer chronischen Krankheit.

3. August 2023

13:00