Beckman Coulter hebt die Arbeit vor Ablauf der GMP-Annex-1-Frist hervor

26. Juli 2023

08:23

Beckman Coulter Life Sciences, ein Spezialist für Laborautomatisierung und Innovation, setzt sein Engagement fort, Laboren jeder Größe individuelle und maßgeschneiderte Unterstützung zu bieten, um die sich ständig weiterentwickelnde Liste regionaler und globaler Compliance-Anforderungen zu erfüllen.

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Compliance-Konzept

Reinraumlabore, die in der Europäischen Union (EU) sterile Arzneimittel herstellen, müssen bis zum 25. August 2023 wichtige Änderungen vornehmen, um die Einhaltung der Anhang-1-Verordnung sicherzustellen. Dies ist eine wesentliche Aktualisierung der ursprünglichen Version aus dem Jahr 2008 und bietet umfassende Leitlinien für Hersteller, einschließlich der Gestaltung und Kontrolle von Einrichtungen, Geräten, Systemen und Verfahren, die für die Herstellung aller sterilen Produkte verwendet werden, um sicherzustellen, dass Mikroben, Partikel und Endotoxine entfernt werden /Pyrogen-Kontamination wird verhindert.

Anurag Tandon, globaler Vizepräsident für Qualitätskontrolle und Bioproduktion, sagte: „Auf 58 Seiten und 293 Absätzen verstehen wir, dass Laborfachleute Fragen zu dieser aktualisierten und umfassenden Verordnung haben. Diese neue Ära der Compliance wird Fragen aufwerfen, und wir sind bestrebt, mit Laboren jeder Größe zusammenzuarbeiten, um komplexe Fragen zu klären und Antworten darauf zu geben, während wir weiterhin eine Vorreiterrolle bei der Bereitstellung von Ressourcen und Beratungen für Labore übernehmen, um einen nahtlosen Übergang zur Compliance zu gewährleisten.“

Zu den Hauptschwerpunkten der überarbeiteten Verordnung gehören die Anwendung der Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (QRM), die Gewährleistung einer kontinuierlichen Umweltüberwachung, die Online-Überwachung des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC) und eine stärkere Betonung der Bedeutung einer robusten Kontaminationskontrollstrategie (CCS). an Ort und Stelle. Auch die Klassifizierung von Reinräumen und die Umweltüberwachung gewinnen im Zuge des Updates zunehmend an Bedeutung.

Tandon fügte hinzu: „Lösungen von Beckman Coulter Life Sciences zur Analyse des gesamten organischen Kohlenstoffs, zur Umweltüberwachung und zur Partikelzählung werden täglich auf der ganzen Welt eingesetzt, um Qualität und Sicherheit in verschiedenen Anwendungen sicherzustellen. Wir teilen einen Namen mit Messprinzipien, die die Technologie zur Partikelzählung und -charakterisierung vorantreiben – dem Coulter-Prinzip – und sind eine vertrauenswürdige Quelle für Instrumente, die kritische Daten für Forscher, Wissenschaftler in der Formulierungsentwicklung und GMP-regulierte Qualitätskontrollabteilungen auf der ganzen Welt liefern.“

Mit den tragbaren Luftpartikelzählern der Serie MET ONE 3400+ von Beckman Coulter Life Sciences können Labore die Luftreinheit gemäß der EU-GMP-Anhang-1-Verordnung, ISO 14644 und FDA CGMP überwachen, mit Funktionen wie Plug-and-Play-Netzwerkanbindung und maßgeschneiderter elektronischer SOP Karten. Anhang 1 der Verordnung legt auch einen Schwerpunkt auf Versorgungsunternehmen, einschließlich Wassersystemen. Der ANATEL PAT700 TOC-Analysator wurde speziell entwickelt, um die Einhaltung der Arzneibuchanforderungen für TOC und Leitfähigkeit für gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionssysteme (WFI) nachzuweisen.

26. Juli 2023

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